國食藥監(jiān)注[2010]394號
2010年09月29日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進(jìn)一步做好化學(xué)藥品和多組分生化藥注射劑的再注冊工作，經(jīng)對各省局注射劑再注冊進(jìn)展情況及其反饋意見進(jìn)行分析研究，結(jié)合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(國食藥監(jiān)注〔2008〕7號)(以下簡稱7號文)中的相關(guān)要求, 現(xiàn)對《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注〔2009〕387號）補充通知如下：
一、治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑應(yīng)根據(jù)風(fēng)險程度，在再注冊過程中予以嚴(yán)格審查。涉及藥品劑型、規(guī)格等問題可結(jié)合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及藥品再評價工作進(jìn)行。
《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）附件1中所列的高風(fēng)險品種，應(yīng)在再注冊工作中予以重點審查。
二、對治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑品種：
1．未按7號文要求開展研究工作的，不予再注冊；
2．已開展研究工作并至少完成了無菌工藝驗證和關(guān)鍵質(zhì)量控制項目（如有關(guān)物質(zhì)、熱原等），證明其安全風(fēng)險可控的，可先予以再注冊，但應(yīng)在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成7號文規(guī)定的其余工作。
三、除治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑外的品種：
1．已按7號文要求提交研究資料的，予以再注冊；
2．尚未按要求提交完整研究資料的，可先予以再注冊，但應(yīng)在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成7號文要求的工作。
對其中無菌保障水平F0值<8的, 應(yīng)至少提交無菌工藝驗證研究資料,在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成其余工作；
對無菌保障水平F0值<8且未提交無菌工藝驗證研究資料的,不予再注冊。
四、各省級藥品監(jiān)督管理部門對再注冊批件中要求企業(yè)限時完成相應(yīng)工作的品種應(yīng)及時進(jìn)行匯總上報國家局,并在批件規(guī)定的時限內(nèi)跟蹤和督促企業(yè)按時完成相應(yīng)工作。逾期未完成的,省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令企業(yè)交回再注冊批件并暫停生產(chǎn)，同時將意見上報國家局，由國家局在網(wǎng)站上予以公告。國家局根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門的意見可發(fā)出不予再注冊的通知。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年九月二十九日
